國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告 
                                       2013年03月14日 發(fā)布 
　　日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年藥品不良反應監(jiān)測年度報告，從藥品不良反應監(jiān)測工作進展、藥品不良反應/事件報告情況、數(shù)據(jù)分析及用藥安全提示、藥品風險控制等四個方面通報了2012年藥品不良反應監(jiān)測情況。
　　2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任。同時，加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構體系建設，加強對各級監(jiān)測機構的培訓，提高調查、分析和評價能力。2012年，新建成的國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質量也得到提高，預警、統(tǒng)計和分析功能大大加強，極大地提高了各級藥品不良反應監(jiān)測機構的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
　　2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告24萬份，占同期報告總數(shù)的20％。報告的及時性和報告質量得到提高，一般病例30日內報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴重病例15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。醫(yī)療機構依然是藥品不良反應報告的主體，占報告的74.8%。藥品生產經營企業(yè)的報告比例有所提高。
　　2012年藥品不良反應報告按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。化學藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。通過統(tǒng)計分析提示，一是抗感染藥病例報告數(shù)量仍居首位，但在總體報告中所占比例持續(xù)下降，反映抗感染藥物的使用得到了初步控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在；二是抗感染藥中報告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素，其嚴重不良反應以過敏為主，引起頭孢菌素過敏反應的原因較為復雜，建議生產企業(yè)深入開展研究；三是靜脈注射給藥安全風險較高，醫(yī)療機構要加強對注射劑使用的監(jiān)管，部分患者應改變對注射劑的心理依賴；四是中西藥復方制劑易被患者當作純中藥制劑使用，忽視其中所含化學藥成份，使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現(xiàn)象，提示應注意該類藥物在臨床使用過程中的潛在風險。同時，2012年不良反應監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)個別品種不良事件信號聚集與藥品質量相關，提示藥品生產企業(yè)應高度重視無菌藥品的生產環(huán)節(jié)管理；國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
　　2012年，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測情況，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估的基礎上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應信息通報》8期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了60余條藥品安全性信息；二是修改了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品說明書，強化藥品風險警示；三是針對藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時約談相關藥品生產企業(yè)，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會13次，要求生產企業(yè)采取召回及主動暫停生產銷售等風險控制措施。
　　2012年，藥品不良反應監(jiān)測工作通過各級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門，以及各級藥品不良反應監(jiān)測部門的共同努力，在醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)和社會各界的積極支持幫助下，完成了工作目標，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了十分重要的作用。

                         2012年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告
　　為全面反映我國藥品不良反應監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對2012年藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)管情況進行了總結分析，編撰本年度報告。
　　一、藥品不良反應監(jiān)測工作進展
　　2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責任。針對地市級監(jiān)測機構組建時間短、人員新、經驗相對缺乏等現(xiàn)實狀況，強化培訓和業(yè)務交流，提高基層監(jiān)測機構的調查、分析和評價能力，加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構體系建設。印發(fā)《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》、《關于做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作的通知》等規(guī)范性文件，強化生產企業(yè)責任，督促企業(yè)定期對藥品不良反應報告進行分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風險。網(wǎng)絡基層機構用戶數(shù)量快速增長，擴大了藥品不良反應監(jiān)測覆蓋面。新建成的國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報告更規(guī)范、更快捷，報告質量也得到提高，同時新系統(tǒng)增加了藥品風險自動預警、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析功能，極大地提高了各級藥品不良反應監(jiān)測機構的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。
　　2012年，藥品安全性評價工作井然有序地開展。通過日常監(jiān)測、季度匯總等形式監(jiān)測分析國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風險信號；密切關注國際動態(tài)，抓取和甄別國外藥品安全信息；加強基本藥物的安全性評估，圍繞用量大的品種開展分析評價。2012年共計開展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭制劑、脈絡寧注射液、雷公藤制劑等30余個（類）品種的安全性評估，并采取各種措施降低藥品風險。
　　二、藥品不良反應/事件報告情況
　　1、報告總體情況
　　2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的藥品不良反應/事件報告數(shù)量達到120余萬份，其中新的和嚴重報告數(shù)量24萬份，占同期報告總數(shù)的20％。目前，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計收集藥品不良反應/事件報告已達500余萬份。
　　小常識：藥品不良反應/事件的報告總數(shù)多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，是否說明藥品安全問題大？
　　答：藥品不良反應/事件報告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數(shù)據(jù)和評價基礎。其中新的不良反應和嚴重不良反應是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應/事件的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過安全性評估后及時采取風險控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應/事件的報告總數(shù)多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準確，風險也更可控。
　　同時，報告的及時性和報告質量也得到了提高。2012年，一般病例報告時間距不良反應發(fā)生平均時間為23.6天，30日內報告比例達到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴重病例報告時間距不良反應發(fā)生時間平均為20天，15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。
　　2012年藥品不良反應/事件按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構的報告占74.8%，來自藥品生產和經營企業(yè)的報告占24.4%，來自個人的報告占0.8%。與2011年相比，藥品生產和經營企業(yè)的報告比例進一步提高。
　　按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%?；瘜W藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%，但延續(xù)了前兩年的下降趨勢；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占9.6%；鎮(zhèn)痛藥，占8.0%；消化系統(tǒng)用藥，占5.9%；電解質、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，占4.9%。前5類藥品共占化學藥總例次數(shù)的77.2%。
　　按照藥品劑型統(tǒng)計，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注射劑比例基本持平，口服制劑比例上升了0.6個百分點。
　　2、抗感染藥情況
　　2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥的不良反應/事件報告48萬余份，其中嚴重報告1.8萬余份，占3.7%。與2011年相比，抗感染藥的報告數(shù)量增長29.5%，嚴重報告數(shù)量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報告的增長率。
　　按藥品類別統(tǒng)計，報告例次數(shù)排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計，嚴重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。
　　隨著2012年藥品不良反應/事件報告數(shù)量的整體增長，抗感染藥的報告數(shù)量也有所提高，但提高幅度低于2012年總體報告的增長水平。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，感染藥物的報告數(shù)量占總體報告數(shù)量的比例也較2011年明顯下降。
　　3、中藥注射劑情況
　　2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數(shù)量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報告增長率；嚴重報告同比增長37.2%，低于總體嚴重報告增長率。
　　2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的嚴重報告中，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡寧注射劑、黃芪注射劑。
　　從藥品不良反應/事件報告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風險，提示臨床使用中應謹慎聯(lián)合用藥，并加強對患者的不良反應監(jiān)護。
　　4、基本藥物情況
　　2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴重報告數(shù)量1.6萬余份，占3.7%。
　　2012年國家基本藥物不良反應/事件報告中，化學藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。
　　2012年國家基本藥物不良反應/事件報告總數(shù)、嚴重報告數(shù)增長水平與2012年總體病例報告增長水平基本一致。嚴重報告所占比例也與2011年相同?？傮w上看，2012年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
　　三、數(shù)據(jù)分析以及用藥安全提示
　　通過對2012年監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，反映出藥品質量以及臨床用藥安全的一些問題，藥品生產企業(yè)、醫(yī)務人員和患者應給予關注。
　　1．警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應
　　2012年度抗感染藥監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，不良反應/事件報告數(shù)量排名第一位的類別是頭孢菌素類?？垢腥舅幤贩N排名中，不良反應/事件報告數(shù)量排名前十位品種中頭孢菌素類有4個，分別是頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢噻肟。
　　過敏反應是頭孢菌素類較為嚴重的不良反應，可累及多個器官系統(tǒng)，主要表現(xiàn)有皮疹、瘙癢、嘔吐、腹瀉、心悸、胸悶、呼吸困難、血壓下降等，嚴重可致過敏性休克，危及生命。引起頭孢菌素類過敏反應的原因復雜，除與藥物本身的結構有關外，也可能與生產質量、包材、儲運條件等相關。研究還表明，頭孢菌素類藥物中的聚合物含量與過敏反應發(fā)生率之間有一定的量效關系，聚合物可能是頭孢菌素類的過敏原之一。對于過敏反應的發(fā)生機制，藥品生產企業(yè)應開展深入的研究。
　　國家中心已多次通報了頭孢菌素類藥品的不良反應，提示其過敏反應等風險。臨床中也應加強對此類藥品的不良反應監(jiān)護，采取措施盡可能降低過敏反應的發(fā)生風險。
　　小常識：患者懷疑發(fā)生藥品不良反應如何處理？
　　答：如發(fā)生藥品不良反應的情況，作為患者首先要停止服用發(fā)生藥品不良反應的可疑藥品，并向醫(yī)生咨詢?？梢砂Y狀如確屬藥品不良反應，今后應慎重服用該種藥品。如果不良反應十分嚴重應避免再服用同樣的藥物。如果不良反應已發(fā)生且非常嚴重，應該去醫(yī)院就診治療，及時使用有助于藥物從體內排出，保護有關臟器功能的其他藥品。根據(jù)《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
　　2．抗感染類藥物的使用得到控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在
　　近年來，抗感染藥的不良反應/事件報告占比持續(xù)下降。2012年抗感染藥報告占總報告數(shù)量的40.2%，較2011年降低了4.7%，一定程度上反映出抗感染類藥物的使用得到了初步控制。但從抗感染藥不良反應報告分析看，不合理使用現(xiàn)象仍然存在，如超適應癥用藥、超劑量用藥、不合理的聯(lián)合用藥、給藥途徑不合理等。以莫西沙星為例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度約90%，但其注射劑報告比例高達65.8%，許多輕癥患者可以不必靜脈給藥。
　　小常識：抗菌藥與抗感染藥的區(qū)別是什么？為什么要合理使用抗菌藥？
　　答：抗菌藥是治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物。抗感染藥的概念要大于抗菌藥，除抗菌藥外，還包抗結核病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等。
　　抗菌藥是人類治療感染類疾病的重要武器，如果使用不當，不但無法控制病原體造成的感染，而且會帶來嚴重的安全隱患?？咕幱袆e于其他藥物的重要特點就是該類藥品可能產生抗藥性，或稱耐藥性，即病原體對藥物的反應下降，使治療的效果減弱甚至消失。此外，抗菌藥本身也存在嚴重不良反應，如過敏反應、肝腎功能損害等，嚴重者可能威脅到患者的生命安全。2012年4月衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，進一步規(guī)范了抗菌藥物臨床應用行為，如將抗菌藥進行了分級管理，規(guī)定不同專業(yè)技術資格的醫(yī)生只能處方不同級別的抗菌藥，以減少抗生素濫用和嚴重不良反應的發(fā)生。
　　3．消費者應改變對于注射劑的心理依賴
　　2012年藥品不良反應/事件報告的劑型分布中，注射劑占56.7%，嚴重藥品不良反應/事件報告中注射劑占77.6%；藥品不良反應/事件的給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.5%，其他途徑注射給藥（如肌內注射）僅占2.7%。靜脈注射給藥一直是臨床用藥的較高風險因素。
　　靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥病人的救治和治療。但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區(qū)，部分消費者主動要求醫(yī)生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效?？诜o藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，而一旦達到治療必須的血藥濃度后，即可達到與靜脈給藥相同的治療效果。同時，口服給藥的不良反應發(fā)生風險較靜脈給藥低，尤其是嚴重過敏反應的發(fā)生風險。2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的過敏性休克導致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來的不良反應發(fā)生風險，一方面是醫(yī)療機構應加強對注射劑使用的監(jiān)管，另一方面患者也應消除認識上的誤區(qū)，改變對注射劑的心理依賴。
　　小常識： 注射劑合理使用的原則是什么？
　　答：注射劑多為處方藥，患者使用注射劑，須持有醫(yī)生的處方，并在有資質和急救措施的醫(yī)療機構使用。在一般情況下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注射給藥，能夠肌內注射的就不應靜脈注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不靜注”的給藥原則。如果必須注射給藥，應盡可能減少注射次數(shù)，可采用序貫給藥的方法。應嚴格掌握注射劑的劑量和療程，盡量減少注射劑聯(lián)合使用的種類，以避免不良反應和相互作用的出現(xiàn)。
　　4．關注含有化學藥成份中成藥的用藥安全
　　2012年中成藥報告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個，分別是咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學藥成份的中成藥品種，即中西藥復方制劑。
　　對于此類藥品，有些醫(yī)師和患者不了解其中所含化學藥成分，將其當作“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過程中較為突出的潛在風險因素。例如，維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥等十種中藥成份和馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C 三種化學藥成份組成的復方制劑，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)臨床超劑量用藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現(xiàn)象。2010年9月第32期《藥品不良反應信息通報》中對其安全性問題提出了警示。
　　建議臨床使用含化學藥成份的中藥制劑時，應仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成份，嚴格按照說明書推薦劑量及注意事項等內容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；若確因臨床需要與其他化學藥品聯(lián)合使用，建議在醫(yī)師指導下使用，避免超劑量合并使用相同成份的藥品。
　　小常識：常見的中西藥復方制劑有哪些？
　　答：中西藥復方制劑除上文提到的咳特靈片(膠囊、顆粒)、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片外，常見的還有珍菊降壓片、消渴丸、撲感片、抗感靈片、治感佳片（膠囊）、感冒靈片（膠囊、顆粒）、復方感冒靈片（顆粒）等，其中感冒藥中中西藥復方最為常見。
　　5、重視無菌藥品的質量安全
　　2012年藥品風險自動預警系統(tǒng)顯示，個別品種不良事件存在聚集信號，經檢驗，主要與藥品熱原、細菌內毒素、有關物質等不合格相關，對此國家食品藥品監(jiān)督管理局及時采取措施控制藥品質量風險，停止生產銷售并召回問題藥品。同時，下發(fā)通知并召開視頻會議，要求加強對無菌藥品的生產監(jiān)管，多重措施保障公眾用藥安全。上述事件提示相關藥品生產企業(yè)應高度重視無菌藥品的生產環(huán)節(jié)管理，改進工藝提升產品質量，加強出廠環(huán)節(jié)的檢驗頻次。
　　四、藥品風險控制
　　2012年，在不斷加大藥品不良反應監(jiān)測力度的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品采取了相關管理措施。
　　1．發(fā)布藥品安全警示信息：共發(fā)布《藥品不良反應信息通報》8期，共涉及9個/類藥品。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了國外藥品安全性信息60余條。
　　2.修改產品說明書：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和分析結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了鼻炎寧膠囊（顆粒、沖劑）、保婦康栓（凝膠、泡沫劑）、吡格列酮、奧利司他、米索前列醇等15個/類藥品修改說明書的通知。
　　3．約談藥品生產企業(yè)：
　　2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)實施約談機制和溝通制度，全年共約談企業(yè)11次，召開企業(yè)溝通會13次。
　　針對藥品不良反應監(jiān)測和疑似預防接種異常反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時組織有關部門約談企業(yè)，要求生產企業(yè)采取召回以及主動暫停銷售等風險控制措施。
　　及時反饋信息并督促指導企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測和風險管理工作，尤其是完善說明書安全信息、加強安全用藥宣傳。 
　　五、有關說明
　　為正確理解年度報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對年度報告中的數(shù)據(jù)說明如下：
　　1、此年度報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”中2012年1月1日至2012年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)；
　　2、我國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家一樣存在局限性，如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等；
　　3、在抽取數(shù)據(jù)時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終評價的結果；
　　4、每種藥品不良反應/事件報告的多少會受該藥品的使用數(shù)量和該藥品不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應發(fā)生率的高低。