國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見    
                  國發(fā)〔2015〕44號  


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)： 
　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度提出以下意見： 
一、主要目標 
　　（一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。 
　?。ǘ┙鉀Q注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。 
　?。ㄈ┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。 
　?。ㄋ模┕膭钛芯亢蛣?chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。 
　　（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。 
二、主要任務 
　?。┨岣咚幤穼徟鷺藴?。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。 
　?。ㄆ撸┩七M仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。 
　?。ò耍┘涌靹?chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。 
　　（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。 
　　（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。 
　?。ㄊ唬┘皶r發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。 
　?。ㄊ└倪M藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任。 
　?。ㄊ﹪烂C查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。 
　?。ㄊ模┖喕幤穼徟绦?，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。 
　　（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。 
　　（十六）健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復審，確保審評結(jié)果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。 
　?。ㄊ撸┤婀_藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。在批準產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。 
三、保障措施 
　?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ?guī)修訂。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。 
　?。ㄊ牛┱{(diào)整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調(diào)整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預算安排。 
　?。ǘ┘訌妼徳u隊伍建設。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置體現(xiàn)技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。 
　?。ǘ唬┘訌娊M織領導。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強對改革工作的協(xié)調(diào)指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。  
                                                                      國務院 
                                                                   2015年8月9日